Die Ärztekammer Schleswig-Holstein hat auf der Grundlage von § 6 des Heilberufekammergesetzes Ethikkommissionen eingerichtet, die die Kammermitglieder über ethische und rechtliche Fragestellungen, insbesondere bei der wissenschaftlichen Forschung sowie der Entwicklung bestimmter therapeutischer Methoden, beraten.
Nach § 15 der Berufsordnung muss sich der Arzt vor Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen - ausgenommen bei ausschließlich nicht personenbezogenen epidemiologischen Forschungsvorhaben - durch bei der Ärztekammer oder bei einer Medizinischen Fakultät (Universitätsklinikum Schleswig-Holstein) gebildeten Ethikkommission über die mit seinem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten lassen. Auf dieser Grundlage nimmt die Ethikkommission auch Aufgaben gemäß der §§ 40 ff. AMG (Arzneimittelgesetz) sowie § 20 MPG (Medizinproduktegesetz) wahr.
Mitglieder
Ethikkommission I
Prof. Dr. med. Gerhard Hintze (Vorsitzender)
Bickbüschen 55
23843 Bad Oldesloe
Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Ingolf Cascorbi (stellv. Vorsitzender)
UKSH Campus Kiel
Institut für Pharmakologie
Hospitalstraße 4
24105 Kiel
PD Dr. med. Andreas Claaß
Städtisches Krankenhaus Kiel
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Chemnitzstraße 33
24116 Kiel
(Bewertung von Forschungsvorhaben, die Kinder betreffen)
Prof. Dr. med. Dietrich Kabelitz
UKSH Campus Kiel
Institut für Immunologie
Michaelisstraße 5
24105 Kiel
Dipl.-Päd. Marijke Kaffka-Backmann
Weißdornweg 49
23923 Herrnburg
Prof. Dr. med. habil. Alexander Katalinic
UKSH Campus Lübeck
Institut für Krebsepidemiologie e. V.
Haus 50
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Dr. jur. Jörg Offen
Kanzlei Cochanski Dau Dr. Offen
Kurhausstraße 35
23795 Bad Segeberg
Dr. Julia Thern
UKSH Campus Lübeck
Apotheke
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Ethikkommission II
Prof. Dr. med. Diether Ludwig (Vorsitzender)
Segeberger Kliniken GmbH
Klinik für Innere Medizin
Krankenhausstraße 2
23795 Bad Segeberg
Prof. Dr. med. Dr. h. c. Christoph Lange (stellv. Vorsitzender)
Medizinisches Klinik
Forschungszentrum Borstel
Parkallee 35
23845 Borstel
Dr. med. Jens-Michael Jensen
Facharzt für Dermatologie
Stadtweg 26
24837 Schleswig
Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Michael Kneba
UKSH Campus Kiel
Klinik für Innere Medizin
Haus 50
Arnold-Heller-Str. 3
24105 Kiel
Dr. med. Esther M. Nitsche
Fachärztin für Kinder- und Jugendmedizin
Lindenstraße 13
23558 Lübeck
Jörg Riedl
UKSH Campus Lübeck
Apotheke
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Dr. jur. Sohre Tschakert
Richterin am Amtsgericht
Lübeck
Katja Knapp
Am kleinen See 43
23701 Eutin
Bewertung für Kommission I und II
Anja Perlitius (Stellvertretung)
UKSH Campus Lübeck
Apotheke
Ratzeburger Allee 160
23538 Lübeck
Bewertung für Kommission I und II von MPG-Studien
J. Müller-Deile
Dipl.-Physiker
UKSH Campus Kiel
Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
Abt. Audiologie und Otoneurologie
Arnold-Heller-Straße 14
24105 Kiel
Prof. Dr. rer. nat. Dietrich Onnasch
Kiel
Bewertung für Kommission I und II nach der RÖV oder StrSchV
Dr. med. Wolfram Höche
Sana Kliniken Lübeck
Abteilung Radiologie und Nuklearmedizin
Kronsforder Allee 71-73
22560 Lübeck
Studien
AMG-Studien
Die Antragsunterlagen sind in Papierform bei Federführung oder monozentrischem Studienvorhaben 10-fach, bei Beteiligung gemäß § 8 Abs. 5 GCP-V zweifach sowie anhand der Checkliste sortiert und geheftet einzureichen.
Des weiteren ist eine Version des Antrags auf CD-Rom beizufügen. Bitte beachten Sie die zum Download bereitgestellten Hinweise und nutzen Sie gerne die dort ebenfalls bereit gestellten Musterformulare. Durch Verwendung dieser Formulare und Beachtung der entsprechenden Hinweise erleichtern und beschleunigen Sie die Bearbeitung Ihres Antrags.:
Checkliste, Formulare und Hinweise für die Einreichung bei der Ethikkommission
- Checkliste: Erforderliche Antragsunterlagen für Studien nach AMG (PDF)
Anhand dieser Liste können Sie die für Studien nach AMG erforderlichen Antragsunterlagen zusammenstellen. Die Punkte entsprechen der 12. AMG-Novelle und der GCP-V § 7 Absatz 2 (Seite 1 der Checkliste) und Absatz 3 (Seite 2 der Checkliste) - Modul 2 (PDF)
(ENTR/CT 2) mit Erläuterungen und Verweis auf GCP-V § 7 Absatz 2 und 3 - Angaben/Unterlagen zum Qualifikationsnachweis einer Prüfstelle/eines Prüfers (PDF)
Hier finden Sie eine genaue Vorgabe der Angaben und Unterlagen, die erforderlich sind zum Qualifikationsnachweise einer Prüfstelle bzw. eines Prüfers. - Anordnung der Unterlagen zu Prüfzentren (PDF)
Bei multizentrischen Studien sollten die Unterlagen zu den Prüfzentren nach der hier genannten Hierarchie angeordnet werden. - Antrag auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel bei der zuständigen Ethikkommission und Begleitschreiben (DOC)
Sie finden hier ein Musterschreiben für den Antrag auf zustimmende Bewertung einer klinischen Prüfung mit einem Humanarzneimittel bei der zuständigen Ethik-Kommission sowie ein Musterschreiben für das Begleitschrieben an die federführende Ethik-Kommission.
Mustertexte für die Probanden-/Patienteninformation und Einwilligung
- Merkblatt zur Verwendung der Mustertexte (PDF)
Merkblatt zur Verwendung der Mustertexte für die Patienten-/Probandeninformation und-einwilligung, empfohlen vom Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen. - Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten (DOC)
Dieser Mustertext enthält ausführliche Informationen für Patienten sowie den Vordruck einer Einwilligungserklärung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten. - Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden (DOC)
Dieser Mustertext enthält eine ausführliche Information für Probanden sowie den Vordruck einer Einwilligungserklärung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden.
MPG-Studien
Anträge nach dem Medizinproduktegesetz (MPG)
Die Ethikkommissionen der Ärztekammer Schleswig-Holstein wurden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Votierung von MPG-Studien registiert.
Sonstige Studien
Sonstige Anträge zur Beratung nach § 15 Berufsordnung (BO)
Folgende Unterlagen sind für die Erstberatung einer Studie in 10-facher Ausführung sortiert und geheftet einzureichen:
- Antrag,
- Prüfplan,
- Zusammenfassung des Prüfplanes in deutscher Sprache,
- Patienten- bzw. Probandeninformation und Einwilligungserklärung,
- Dokumentationsbogen,
- Versicherungsbestätigung,
- Patiententagebuch, soweit vorhanden
Gebühren
Übersicht
Gemäß der Satzung zur Änderung der Gebührensatzung der Ärztekammer Schleswig-Holstein (Datum des Inkraftretens 1. Januar 2010) werden folgende Gebühren erhoben:
| 1. Antragsbearbeitung von Studienanträgen nach AMG oder MPG bei monozentrischer Studie und Federführung | 2.500,00€ bis 3.750,00€ |
| 2. Antragsbearbeitung von Studienanträgen nach AMG oder MPG als beteiligte Ethik-Kommission | 350,00€ bis 700,00€ |
| 3. Antragsbearbeitung von sonstigen Studienanträgen, insbesondere nach § 15 BO | 1.050,00€ bis 2.000,00€ |
| 4. Antragsbearbeitung von sonstigen Studienanträgen insbesondere nach § 15 BO bei vorliegendem Erstvotum einer nach Landesrecht gebildeten zuständigen Ethikkommission (zweitberatend) | 350,00€ bis 700,00€ |
| 5. Antragsbearbeitung nachträglicher Änderungen nach dem AMG, § 10 GCP-V oder MPG, § 8 MPKPV | 100,00€ bis 900,00€ |
| 6. Antragsbearbeitung nachträglicher Änderungen in anderen Verfahren bei § 15 BO-Studien | 100,00€ bis 650,00€ |
| 7. Bearbeitung sonstiger Mitteilungen/Meldungen, insbesondere nach § 13 GCP-V | 50,00€ bis 400,00€ |
| 8. Aktualisierte Investigator´s Brochure je nach Bedarfsaufwand | 50,00€ bis 300,00€ |
Sitzungstermine der Ethikkommissionen
2015
| Kommission I (EK I) | Kommission II (EK II) |
|---|---|
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05.01.2015 |
19.01.2015 |
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02.02.2015 |
16.02.2015 |
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02.03.2015 |
16.03.2015 |
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30.03.2015 |
20.04.2015 |
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04.05.2015 |
18.05.2015 |
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01.06.2015 |
15.06.2015 |
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29.06.2015 |
13.07.2015 |
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03.08.2015 |
24.08.2015 |
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07.09.2015 |
21.09.2015 |
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05.10.2015 |
19.10.2015 |
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02.11.2015 |
16.11.2015 |
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30.11.2015 |
14.12.2015 |
2016
| Kommission I (EK I) | Kommission II (EK II) |
|---|---|
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11.01.2016 |
25.01.2016 |
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08.02.2016 |
22.02.2016 |
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07.03.2016 |
21.03.2016 |
|
11.04.2016 |
25.04.2016 |
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09.05.2016 |
23.05.2016 |
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06.06.2016 |
20.06.2016 |
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04.07.2016 |
18.07.2016 |
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01.08.2016 |
15.08.2016 |
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05.09.2016 |
19.09.2016 |
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10.10.2016 |
24.10.2016 |
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07.11.2016 |
21.11.2016 |
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05.12.2016 |
19.12.2016 |