Ethikkommission der Ärztekammer Schleswig-Holstein

Die Ärztekammer Schleswig-Holstein hat auf Grundlage von § 6 Heilberufekammergesetz eine Ethikkommission eingerichtet, die die Kammermitglieder über ethische und rechtliche Fragestellungen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung berät.

Nach § 15 der Berufsordnung muss sich der Arzt vor Durchführung biomedizinischer Forschung am Menschen - ausgenommen bei ausschließlich nicht personenbezogenen epidemiologischen Forschungsvorhaben - durch bei der Ärztekammer oder bei einer Medizinischen Fakultät (Universitätsklinikum Schleswig-Holstein) gebildeten Ethikkommission über die mit seinem Vorhaben verbundenen berufsethischen und berufsrechtlichen Fragen beraten lassen. Auf dieser Grundlage nimmt die Ethikkommission auch Aufgaben nach dem Arzneimittelgesetz und dem Medizinproduktedurchführungsgesetz wahr. Anträge auf Beratungen nach dem Arzneimittelgesetz müssen seit dem 1. Februar 2023 über das EU-Portal (CTIS) eingereicht werden. Die hiesige Ethikkommission ist hierfür jedoch nicht registriert.

Sonstige Studien

Sonstige Anträge zur Beratung nach § 15 Berufsordnung (BO)

Die Pflicht zur Beratung durch die Ethikkommission bei der Ärztekammer Schleswig-Holstein ergibt sich aus § 15 Berufsordnung.

Die Bundesärztekammer (BÄK) und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.

Die Ethikkommission bei der Ärztekammer Schleswig-Holstein setzt ab sofort den Beschluss zum harmonisierten Verfahren „Eine Studie – ein Votum“ der BÄK und der AKEK um.
Mit der Implementierung des Verfahrens werden einheitliche Antragsunterlagen verbindlich. Diese sind im Sinne eines orientierenden Mindeststandards zu beachten und vollständig per E-Mail unter ethik(at)aeksh.de einzureichen:

• Leitfaden
• Antragsformular
• Checkliste Studienprotokoll, Variante A: Prospektiv
• Checkliste Studienprotokoll, Variante B: Biobank
• Checkliste Studienprotokoll, Variante C: Register
• Checkliste Studienprotokoll, Variante D: Retrospektiv
• Strukturierte Synopse
• Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
• Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahmeerklärung

Für Amendments:

• Änderungsantrag (Amendment) zu einem laufenden Forschungsprojekt

Für Studienvorhaben, die bereits im Rahmen des harmonisierten Verfahrens beraten worden sind, ist eine Anzeige bei der für sie nach Landesrecht zuständigen Ethik-Kommission erforderlich.

• Anzeige als beteiligte Ethikkommission

Hinweis:
Bei Anträgen, die nicht im Rahmen des harmonisierten Verfahrens "Eine Studie - ein Votum" gemäß Beschluss der BÄK/AKEK beraten wurden, ist eine bloße Anzeige nicht ausreichend. Das Verfahren sieht harmonisierte und standardisierte Unterlagen sowie einheitliche Bewertungsprozesse vor. Eine Anzeige nach dem neuen Verfahren setzt daher zwingend eine Erstberatung im selben Verfahren voraus. Das Votum der erstberatenden Ethikkommission muss ausdrücklich auf das neue Verfahren Bezug nehmen.
Für Verfahren, die noch nicht im harmonisierten Verfahren beraten worden sind, ist einen Antrag auf Sekundärberatung zu stellen.
Hierfür sind folgende Unterlagen erforderlich:
• Namen der teilnehmenden Ärzte des hiesigen Zuständigkeitsbereichs
• Benennung der Prüfstelle/des Prüfzentrums
• Unterlagen, die an die erstvotierende Ethikkommission geschickt wurden
• Votum der erstberatenden Ethikkommission

Bitte reichen Sie die Unterlagen ausschließlich digital – per E-Mail oder CD-Rom – ein.

Studien nach dem Medizinproduktedurchführungsgesetz

Anträge nach dem Medizinproduktedurchführungsgesetz sind über das DMIDS-Portal zu stellen.