Qualitätssicherung in der Hämotherapie

Alle Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blutprodukte anwenden, sind gemäß § 15 Abs. 1 Transfusionsgesetz (TFG) verpflichtet, ein Qualitätssicherungssystem nach dem jeweils aktuellen Stand von medizinischer Wissenschaft und Technik einzurichten.

Die Richtlinie Hämotherapie der Bundesärztekammer konkretisiert diese Vorgaben und beschreibt detailliert, wie Qualität und Sicherheit bei der Gewinnung, Anwendung und Überwachung von Blutprodukten sichergestellt werden sollen.

Für wen gilt die Qualitätssicherungspflicht?

• Die Richtlinie gilt für alle Ärztinnen und Ärzte in der ambulanten und stationären Versorgung, die mit folgenden Tätigkeiten befasst sind:
• Gewinnung, Lagerung, Prüfung und Abgabe von Blut, Blutbestandteilen oder Blutprodukten
• Anwendung von Blutprodukten und von rekombinanten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen
• Durchführung blutgruppenserologischer und immunhämatologischer Untersuchungen
• Dokumentation und Nachsorge im Zusammenhang mit der Hämotherapie

In Einrichtungen, in denen Blutprodukte bzw. Plasmaderivate für die Behandlung von Hämostasestörungen (außer Fibrinkleber) angewendet werden, unterliegt das Qualitätssicherungssystem der Überwachung durch die Ärzteschaft.

Keine Überwachung ist erforderlich, wenn ausschließlich Fibrinkleber und/oder Plasmaderivate ohne Einsatz zur Behandlung von Hämostasestörungen verwendet werden.

Qualitätsbeauftragter Hämotherapie
Die Leitung jeder betroffenen Einrichtung muss – in Abstimmung mit der zuständigen Ärztekammer – einen Qualitätsbeauftragten Hämotherapie benennen, der nach Abschnitt 6.4.2.2.3 qualifiziert ist. Diese Person ist weisungsunabhängig und überwacht das interne Qualitätssicherungssystem gemäß Abschnitt 6.4.2.2.2 der Hämotherapie-Richtlinie.

Pflichten des Qualitätsbeauftragten

• Jährlicher Qualitätsbericht Hämotherapie über die Überprüfungsergebnisse des Vorjahres
• Abgabefrist: jeweils bis zum 1. März an die Ärztekammer und die Einrichtungsleitung

Sonderregelungen bei geringer Transfusionstätigkeit
In bestimmten Fällen kann auf die Benennung eines Qualitätsbeauftragten verzichtet werden, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

• weniger als 50 Erythrozytenkonzentrate werden pro Jahr transfundiert
• keine Blutprodukte oder Plasmaderivate zur Behandlung von Hämostasestörungen werden angewendet
• nur ein Patient zur gleichen Zeit erhält eine Transfusion

In diesen Fällen hat der Transfusionsverantwortliche jährlich bis zum 1. März folgende Unterlagen einzureichen:

• Nachweis der Qualifikation des Transfusionsverantwortlichen gemäß Abschnitt 6.4.1.3.2 der Richtlinie
• vom Transfusionsverantwortlichen unterzeichnete Arbeitsanweisung zur Transfusion von EK
• Nachweis der Verbrauchsmeldung an das Paul-Ehrlich-Institut gemäß § 21 TFG

Hinweis: Die Unterlagen zu Punkt 1 und 2 müssen nur beim ersten Mal vorgelegt werden oder bei Änderungen.

Sonderfall: Stammzelltransplantation
Für Einrichtungen, die hämatopoetische Stammzellzubereitungen anwenden, gelten zusätzliche Anforderungen laut Abschnitt 6.3 der entsprechenden Richtlinie. Die Ergebnisse sind im jährlichen Qualitätsbericht gesondert aufzuführen.