Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie, Jugend und Senioren des Landes Schleswig-Holstein
Gewebegesetz am 1. August in Kraft getreten

Gesundheitsministerium erwartet Informationen über die Situation im niedergelassenen Bereich
Nach heftigem Ringen der Fachkreise mit der Politik wurde das Gesetz über die Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) am 24. Mai 2007 vom Deutschen Bundestag verabschiedet. Mit seiner Unterzeichnung am 20. Juli 2007 und Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt am 27. Juli 2007 (BGBI. l S. 1574) sind die Voraussetzungen für sein Inkrafttreten am 1. August 2007 erfüllt worden. Eine kostenfreie Leseversion kann im Internet heruntergeladen werden unter www.bgblportal.de/BGBL/bgbl1f/bgbl107s1574.pdf
Das Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG. Der Gesetzgeber hat dafür folgende Änderungen bestehender Gesetze bestimmt:
Artikel 1: Änderung des Transplantationsgesetzes,
Artikel 2: Änderung des Arzneimittelgesetzes,
Artikel 3: Änderung des Transfusionsgesetzes,
Artikel 4: Änderung der Apothekenbetriebsordnung,
Artikel 5: Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe,
Artikel 6: Änderung anderer Rechtsvorschriften:
1. Änderung des Infektionsschutzgesetzes,
2. Änderung des Strafgesetzbuches
3. Änderung des SGB V,
Artikel 7: Bekanntmachungserlaubnis,
Artikel 7a: Erfahrungsbericht der Bundesregie-rung und
Artikel 8: Inkrafttreten.
Im Einzelnen kann auf die Vielzahl von neuen Vorschriften an dieser Stelle nicht eingegangen
werden, jedoch werden wegen der Unterstellung der Gewebe- und Zellgewinnung unter die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes die Änderungen dieses Gesetzes für die Leser des Ärzteblattes hervorgehoben, da ihnen diese Rechtsmaterie zumindest ungewohnt ist - Einführung einer Erlaubnis für die Gewinnung von Geweben und die Laboruntersuchungen (§ 20 b AMG), Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen (§ 20 c AMG), Genehmigung von Gewebezubereitungen (§ 21 a AMG), besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen (§ 63 c AMG), Einführungserlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen (§ 72 b AMG). Weitere wesentliche Änderungen des Arzneimittelgesetzes betreffen die Erweiterung des Arzneimittelbegriffs (§§ 2 und 4 AMG) und der Streichung der Ausnahme vom Anwendungsbereich des AMG für Blutzubereitungen nach
§ 4 a Satz 2 AMG (im Gewebegesetz Satz 3, der aber nicht existiert). Die Vorschriften zur Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln haben in § 10 Abs. 8 AMG eine Ergänzung erfahren.
Die Fülle von Ergänzungen und Änderungen bestehender Gesetze zwingt die davon betroffenen Ärztinnen und Ärzte, Krankenhäuser und andere Einrichtungen, das gewohnte Handeln im Licht der neuen Rechtslage zu überprüfen und anzupassen, zum Beispiel auch in Bezug auf Keimzellen.
Das Gesundheitsministerium strebt mit einer Umfrage eine Übersicht über die verschiedenen Fallgestaltungen an. Damit soll den für die Überwachung der Gesetzesanwendung zuständigen Behörden eine Orientierung über die zu erwartenden neuen Aufgaben vermittelt werden. Das Ministerium appelliert an die Beteiligten, sich an der Umfrage mit Sorgfalt zu beteiligen. Für Fragen steht es mit seinen Mitarbeitern(innen) gern zur Verfügung (Tel. 0431/988-5616 oder -5446).

Download des Fragebogens

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