Das
neue Gewebegesetz:
Überregulierung?
Wie es aussieht, wird das neue Gewebegesetz dem Arzneimittelgesetz (AMG)
unterstellt. Schon befürchten Fachleute aus der Medizin eine Überregulierung,
eine künstliche Verknappung von Spendergewebe und eine damit einhergehende
Kommerzialisierung. Das wurde deutlich in einem interdisziplinären
Ethik-Seminar im Hamburger Universitätsklinikum Eppendorf (UKE).
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Dr.
Jürgen Bednarz
(Fotos: wl) |
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Dr. Ingrid Schneider
vom Forschungsschwerpunkt Biotechnik, Gesellschaft und Umwelt (BIOGUM) der
Universität Hamburg stellt fest, Gewebe und Zellen seien der Bereich
der Medizin, der künftig mehr Gewicht bekommen werde, schon heute werde
mehr Gewebe transplantiert als Organe. Gewonnen werde solches Material postmortal,
nach Hirntod oder auch, im Fall von Knochenmark, als Lebendspende. Nach
der Erfahrung u. a. mit HIV-verseuchtem Blut und der BSE-Krise solle nun
europaweit ein hohes Niveau der Sicherheit solcher Gewebe festgelegt werden.
Der Entwurf des deutschen Gewebegesetzes vom März 2006 traf auf viel
Kritik, auch seitens der Bundesärztekammer (BÄK). „Änderungen“,
so Ingrid Schneider, „sollen vor der Sommerpause verabschiedet werden.“
Zu fragen sei nach den gegenwärtigen Planungen: Was ist Gewebe, was
Organ? Nehmen wir eine Herzklappe: Wird nur sie transplantiert, fällt
sie künftig unter das AMG, gleiches gilt für Eizellen, Sperma,
Embryonen und fötales Gewebe. „Es wäre besser, ein eigenes
Gewebegesetz zu schaffen, statt all dies dem AMG zu unterstellen.“
So jedenfalls könne Gewebe viel leichter kommerzialisiert werden, als
es unter dem Transplantationsgesetz möglich wäre.
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Dr.
h. c. Dietmar Horch |
er Leiter der Hornhautbank
an der Augenklinik des UKE, Dr. Jürgen Bednarz, erklärt die gegenwärtigen
rechtlichen Rahmenbedingungen: Da ist einmal das Transplantationsgesetz,
da sind Richtlinien der BÄK zum Führen einer Hornhautbank, schließlich
gibt es Durchführungsbestimmungen der Arbeitsgemeinschaft Deutscher
Hornhautbanken (derzeit 24), sie seien zudem alle Mitglieder der European
Eye Bank Association. Das Gewebegesetz enthält im Wesentlichen eine
Neufassung des Transplantationsgesetzes. Darin steht, dass Organe keine
Arzneimittel sind, Hornhäute aber wohl. „Demnach“, sagt Jürgen
Bednarz, „müssen Hornhautbanken künftig das komplette AMG
befolgen.“ Allein die Schaffung eines so genannten Reinraumes koste
jährlich mindestens 600 000 Euro: „Der Patient wird davon nicht
profitieren, denn die Kontamination einer Hornhaut lässt sich nicht
verhindern - wir bekommen also eine aufwändige und völlig sinnlose
Überregulierung!“ Die Unterstellung aller Gewebe unter das AMG
bringe weder mehr Sicherheit noch mehr Qualität. Zudem ziehe der Qualitätsbegriff
des AMG auf eine Standardisierung des jeweiligen Produkts - „die gibt
es bei einer Hornhaut so wenig wie bei einer Herzklappe“. Die im Transplantationsgesetz
festgeschriebene Risikominderung für den Patienten und die Würde
des Spenders komme im AMG nicht vor.
Mit dem neuen Gesetz werden Organspenden knapper. Das sagt Dr. h. c. Dietmar
Horch voraus, ehemaliger Geschäftsführer des Transplantationszentrum
am Institut für Rechtsmedizin des UKE. Eine Trennung der Prozesse Organspende/Gewebespende
sei nicht erkennbar: „Das Transplantationsgesetz hat den Handel mit
Organen und Gewebe verboten und die Freiwilligkeit einer Spende ohne monetäre
Gegenleistung geregelt. Verlieren wir die Richtlinienkompetenz der BÄK
- sie soll durch das Gesetzgebungsverfahren ersetzt werden -, verlieren
wir sehr viel Flexibilität. Lasst die Gewebespende aus diesem Verfahren
raus! Es muss verhindert werden, dass sich die Hersteller an den Kliniktüren
drängeln.“ Die Furcht vor einer unkontrollierten Kommerzialisierung
sei berechtigt. (wl) |
Schleswig-Holsteinisches
Ärzteblatt 6/2007
S. 75
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