Der Instrumentenkreislauf läuft nicht immer rund
Britta Hollander

Unter Bezug auf den Artikel „Aufbereitung nicht ganz einfach“ im Schleswig-Holsteinischen Ärzteblatt vom Oktober 2005 zeigen die seitdem gemachten Erfahrungen, dass im niedergelassenen Bereich immer noch ein Informationsbedarf zu dieser Thematik besteht.

Im Folgenden sollen deshalb noch einmal einige der wichtigsten Punkte der verschiedenen Vorgaben und Begriffsdefinitionen zusammengefasst werden:

1. Empfehlungen des Robert Koch-Institutes (RKI):

Als erste sei die RKI-Empfehlung „Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (Bundesgesundheitsblatt 44/2001) zu nennen. Sie fordert u. a. zur Beachtung von relevanten Normen auf.

Sie ist eine Art „kurz gefasstes Lehrbuch“, in dem die Kette der Aufbereitung von Medizinprodukten beschrieben wird. Bezüglich der Anforderungen an die Art der Aufbereitung werden die Instrumente in unkritische, semikritische und kritische Instrumente unterschieden, für die dann spezielle Verfahren zur Aufbereitung festgelegt werden müssen.

Für unkritische Medizinprodukte, z. B. EKG- Elektroden, gilt, dass sie lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen und an ihre Aufbereitung deshalb keine überhöhten Forderungen gestellt werden.
Semikritische Instrumente werden in Klasse A und B eingeteilt. In semikritisch A kann man
z. B. ein Nasenspekulum einteilen, da es im Normalfall keine besonderen Anforderungen an die Aufbereitung hat. In semikritisch B findet man Medizinprodukte mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung (z. B. ein flexibles Endoskop/Gastroskop).

Kritische Medizinprodukte werden in kritisch A, B, C unterschieden. Sie sind invasiv und kommen mit Blut in Berührung. Als Beispiel für „A“ sei der Wundhaken erwähnt und für „B“ der MIC-Trokar. In die Klasse kritisch „C“ teilt man Medizinprodukte ein, die mit besonders hohen Anforderungen aufbereitet werden müssen (z. B. bestimmte Herzkatheter). Im ambulanten Praxisbetrieb ist allerdings kaum zu erwarten, dass dort „kritisch C Medizinprodukte“ aufbereitet werden müssen.
Ab der Aufbereitung „semikritisch B“ gilt es eine maschinelle Aufbereitung zu bevorzugen, da im Gegensatz zur manuellen Aufbereitung die Prozesse/Programme in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät validierbar sind.

Ab der Aufbereitung „kritisch B“ muss eine maschinelle Reinigung und Desinfektion im RDG (Reinigungs- und Desinfektionsgerät) durchgeführt werden und das mit der Aufbereitung betraute Personal muss die entsprechende Sachkunde bzw. eine Ausbildung zum Sterilgutassistenten (Fachkunde I) nachweisen.

2. Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Des Weiteren gilt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung für „... das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten ...“

Neben allgemeinen Informationen über sicherheitstechnische Kontrollen (§ 6), das Medizinproduktebuch (§ 7) u. a., findet sich in § 4, Abs. 2 auch ein wichtiger Hinweis mit Verbindung zur o. g. RKI-Empfehlung.

Dort ist festgelegt, dass eine „ordnungsgemäße Aufbereitung der Instrumente“ dann vermutet wird, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beachtet wird. Gemeint ist also die oben erwähnte RKI-Empfehlung: „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“.

Die RKI-Empfehlung wird durch diesen Hinweis aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung als rechtserhebliche Richtlinie betrachtet.

Nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung wird auch eine ausreichende Dokumentation der Aufbereitung erforderlich. In § 4 Abs. 2 wird gefordert, „die Aufbereitung mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist ...“
Und die bereits o. g. RKI-Empfehlung fordert unter Punkt 2.2.7 („Dokumentation“), dass bei der Aufbereitung (von Medizinprodukten) die Prozessparameter erfasst werden müssen.

Der sicherste Weg, dieser Forderung nachzukommen, ist der Anschluss eines Druckers oder die Verbindung des Autoklaven bzw. des RDG mit der Praxis-EDV. Explizit gefordert sind diese automatischen Formen der Dokumentation allerdings nicht, sodass man annehmen kann, dass noch handschriftliche Protokolle über den Sterilisationsablauf akzeptiert werden, vorausgesetzt, sie werden in eine Art „Protokollbuch“ angelegt.

3. Validierung

Für „Validieren/Validierung“ könnte als praxisnahe Definition lauten: „Das Validieren von Sterilisationsprozessen ist der dokumentierte Nachweis, dass der Sterilisationsprozess reproduzierbar die beabsichtigte Wirkung erzielt.“

Die Rechtsgrundlage der Validierung ergibt sich zum einen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Dort steht in § 4, Abs. 2 („Instandhaltung“): Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen ...“

Eine andere Definition steht in der EN 554 § 3.29: Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren dauerhaft mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt.

Wenn nach der „Anwendung von validierten Verfahren“ gefragt wird, dann gehört dazu, dass die Prozesse der Instrumentenaufbereitung klar definiert (Hygieneplan) sind, Verantwortlichkeiten geregelt und die Vorgänge reproduzierbar dokumentiert sein müssen.

Sterilisatoren, die ein „validiertes Verfahren“ gewährleisten, müssen über eine Parameterüberwachung verfügen, welche Störungen im Betriebsablauf registrieren und dokumentieren. Dazu gehört, wie schon erwähnt, dann auch eine Schnittstelle zur Dokumentation mit Drucker oder Direktanschluss an die Praxis-EDV.

4. Sachkunde/Fachkunde

Bezüglich der Sachkunde bzw. Fachkunde des Personals bleibt noch anzumerken, dass diese nicht nur in den RKI-Richtlinien gefordert wird (siehe oben), sondern auch in dem § 4 Abs. 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung: „Der Betreiber darf nur Personen, ... mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.“

Die genannten Gesetze und Verordnungen vor allem für ambulant operierende und endoskopierende Ärzte treffen zu. Die Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten sind in den letzten Jahren also massiv gestiegen.

Die Weiterentwicklung des Instrumentariums, der Eingriffstechniken und das Wissen zur Erregerübertragung sind so weit fortgeschritten, dass im Sinne der Patientensicherheit nur qualifiziertes Personal, welches die Vorschriften kennt und diese auch umsetzen kann, mit der Aufbereitung von Medizinprodukten beauftragt werden sollte.

Britta Hollander, Edmund-Christiani-Seminar der Ärztekammer Schleswig-Holstein, Esmarchstr. 4-6, 23795 Bad Segeberg