Vorkommnisse müssen gemeldet werden

Ärzte(innen) sind verpflichtet, Vorkommnisse mit Medizinprodukten zu melden. Nach der „Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, MPSV)“ hat jeder, der Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, dabei aufgetretene Vorkommnisse der Bundesoberbehörde zu melden. Dies ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Ziel ist es, Risiken, die beim Umgang mit der Anwendung von Medizinprodukten auftreten, zu erfassen, zu bewerten und Maßnahmen zu ihrer Abwehr zu veranlassen.

Dabei bedeutet der Begriff „Vorkommnis“ im Sinne dieser Verordnung „eine Funktionsstörung, einen Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.“ Damit sind ausschließlich Vorkommnisse gemeint, die auf eine Fehlfunktion, einen Defekt oder Mangel des Medizinproduktes zurückzuführen sind. Fehler bei der Anwendung eines Produktes zählen dagegen nicht dazu.

Eine „Unsachgemäßheit der Gebrauchsanweisung“ im Sinne der MPSV liegt auch dann vor, wenn zum Beispiel Informationen zur Aufbereitung eines Produktes, das zur wiederholten sterilen Anwendung vorgesehen ist, fehlen. Denn ohne Angaben des Herstellers kann ein Medizinprodukt nicht ordnungsgemäß aufbereitet werden. Die Meldungen sind zu richten an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax 0228/2075300, E-Mail medizinprodukte@bfarm.de.

Mit freundlicher Nachruckgenehmigung aus „Berliner Ärzte“, Heft 11/2006 (mit kleinen Änderungen)